Immuity afprøvning af medicinsk udstyr

[K]

Er der nogen der faktisk udarbejdet en test plan for CE overensstemmelsesdokument til medicinsk udstyr, specielt med hensyn til RF immunitet?

Jeg har ikke været nødt til at gøre det inden for denne type udstyr

Specifikke normer, grænser og klausuler
mv
Enhver hjælp ville være godt

: R

 

[Buddy]

Hej,

Jeg har
lavet en "elektrokardiogram 'før.Det var nemt, jeg lige har gjort ting ved hjælp opamps (til at uddybe små signaler af P en Q bølger af hjertet puls)
og derefter sendes det ud for de mennesker, der kontrollerer sikkerheden af disse ting (altid omfatte optocoupler for sikkerhed).De sagde, at det var ok temmelig hurtigt.Så det er ikke så hårdt.

<img src="http://www.edaboard.com/images/smiles/icon_surprised.gif" alt="Overrasket" border="0" />

 

[K]

Så hvordan har du kompilerer testning & validering plan?

Hvordan har testning hus vide, hvad bestået / ikke er?

Jeg kan ikke se, hvordan du kan validere et design uden at immunitet især for sådant udstyr.

Under ISO dette er et krav før design blade koncept.

: R

 

[multanova51]

Hej

Jeg tror det er ikke anderledes end ohter EMC test ........selvom jeg ikke arbejder på medicinsk udstyr.Du kan se de relevante gældende standard er du nødt til at kontrollere EU-Tidende relevante for EMC-direktiv, som henviser til den gældende standard, version og dato.
Jeg gætter for sådanne produkter, er du nødt til at følge IEC61000-4-6 for udstrålede immunitet testning.
Jeg gætter for sådant udstyr du har brug for at opretholde ydeevne criterium "A", ingen fejl ved anvendelsen af interferens område.

Bemærk udstrålede testning ACC.de -6 er kun en lille del af den samlede testsuite.Du skal gøre udføres spænding, strøm, effekt, ESD, elektronisk pengeoverførsel, etc etc etc

rgds

<img src="http://www.edaboard.com/images/smiles/icon_smile.gif" alt="Smile" border="0" />

 

[alex840]

Tag et kig på IEC60601-1-2.Det beskriver prøvningsniveau og krav.Du vil også få brug for at kontrollere, særlig standard for dit udstyr, nogle gange er det adskiller sig fra den ene type til.Så i første omgang, skal du vælge "grundlæggende" standard for enheden.Der bør være § 36,
skal du kontrollere det for særlig test reqirements.
For prøvningsmetoder se på IEC61000-4-2 (Elektrostatisk udladning immunitet test), IEC61000-4-3 (Udstrålet, radio-frekvens, elektromagnetisk felt immunitet test), IEC61000-4-5 (bølge immunitet test), IEC61000-4 - 6 (Test og målingsteknikker Spænding nedgang, korte afbrydelser og spændingsvariationer immunitet tests).Kan denne liste er ufuldstændig, men jeg kan ikke remebmer alle andre.
Men i almindelighed enhver EMC lab har egen testplan, behøver du kun at levere dem med dine divece og se efter dem, for at forhindre skader for enheden ...

<img src="http://www.edaboard.com/images/smiles/icon_wink.gif" alt="Kys" border="0" />alex

 

[alex840]

Åh, jeg
er ked af ...Jeg
har sprunget over erklæring om ISO ...
Til dette crap du kun behøver at angive, at du vil gøre en test foretaget i henhold til IEC60601-1-2 på foruddefineret tidspunkt.(Du vil aldrig kunne opfylde dette ...) Tag nogle af de kommende dage.Men du har stadig brug for at søge prøvningsniveau og krav.
alex

 

[K]

alex840 wrote:

Åh, jeg er ked af ...
Jeg har sprunget over erklæring om ISO ...

Til dette crap du kun behøver at angive, at du vil gøre en test foretaget i henhold til IEC60601-1-2 på foruddefineret tidspunkt.
(Du vil aldrig kunne opfylde dette ...) Tag nogle af de kommende dage.
Men du har stadig brug for at søge prøvningsniveau og krav.

alex

 

[alex840]

j2356r wrote:1. ISO ikke er crap
<img src="http://www.edaboard.com/images/smiles/icon_lol.gif" alt="Griner" border="0" /> det er et nødvendigt onde.2. enhver seriøs projekt kræver planlægning, men der er meget mere at en CE / standarder overensstemmelsestestning / validering plan end blot en enkelt del af de krævede standarder.CE overholdelse starter ved varespecifikation, længe før nogen projekteringsfasen, er dette den måde det skal ske, medmindre du har penge til at brænde senere.Hvad jeg var efter var et træ for yderligere standarder eller overholdelse af data, der kræves, der var specifikke for medicinsk udstyr, så jeg kan blive bedre informeret, før jeg mødes med konsulenter at færdiggøre produktet specifikationer / krav.: R